Si exportas desde España, cada mercado te pide su lengua oficial y su norma. Cuatro sectores regulados, un solo método: lo que cambia de uno a otro es qué mira la checklist, no cómo se construye el archivo maestro.
Prospecto, estuche y etiqueta sobre la plantilla QRD en la lengua de cada mercado, braille según EN 15823 y pharmacode legible. Cada mercado de la UE exige su lengua oficial y su mock-up de registro, y el arte final tiene que salir idéntico en todos.
Suele entrar por S/02: adaptación multidioma de artes finales.
Etiquetado CLP y GHS en una etiqueta que no crece. Las frases H y P tienen texto oficial por lengua y ocupan lo que ocupan: el trabajo está en que quepan en N idiomas sin bajar del cuerpo mínimo legal ni comerse la zona de seguridad del troquel.
Suele entrar por S/03: gestión de cambios cuando se publica una ATP del CLP.
Etiquetado alimentario según FIC: alérgenos destacados, tabla nutricional, denominación legal de venta y lengua oficial del país de destino. Los claims cambian de mercado a mercado, y la denominación legal no se traduce: se sustituye por la del país.
Suele entrar por S/04: producción de variantes por formato y canal.
INCI en nomenclatura oficial, que no se traduce en ningún mercado, PAO, función del producto en la lengua de cada país y los alérgenos de fragancia declarables que amplió el Reg. (UE) 2023/1545. Una línea entera lanzándose a la vez, y todas las versiones con la misma cara.
Ese es el marco de la UE. Fuera de la UE cambian los requisitos y cambia el idioma obligatorio: trabajamos también FDA, UK Responsible Person y los formatos que pida cada mercado. Dinos a qué mercados vas y te decimos qué toca en el arte final.
Seguimos estos marcos y publicamos qué cambia en el pack y cuándo. Ver las fichas de normativa
Cada Estado miembro puede exigir que la información obligatoria vaya en una o varias lenguas oficiales de la Unión, y casi todos ejercen ese derecho. La Comisión no publica una tabla oficial única que lo recoja país por país. La regla práctica es la lengua oficial del país donde se vende, con casos que se salen: Finlandia exige finés y sueco en alimento envasado, en Bélgica manda la lengua de la región donde se comercializa, y en Irlanda el inglés basta. Lo mantenemos país por país, con el artículo que lo impone y la fecha en que se comprobó, en nuestras fichas de normativa.
Sí. Braille según EN 15823, con altura de punto y legibilidad validadas, y sin pisar texto ni zona de barniz. Pharmacode y, cuando toca, el identificador único en DataMatrix del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 para medicamentos o el UDI del MDR para producto sanitario, con contraste y quiet zone verificados contra generador oficial. Y el juego completo que pide el registro: prospecto, estuche y etiqueta sobre la plantilla QRD en la lengua de cada mercado, con el mock-up en el formato que pide la agencia.
Reduciendo lo que se puede reducir, que no es el texto. Las frases H y P tienen texto oficial por lengua y no se reescriben: lo que se trabaja es la retícula, el cuerpo (sin bajar del mínimo legal para ese volumen de envase), la zona de seguridad del troquel y, cuando no da, el formato de etiqueta o el libro desplegable. Mantenemos actualizados los pictogramas y las frases por lengua, y cuando se publica una nueva ATP del CLP hacemos impacto sobre tus referencias.
Sí. FIC (Reg. UE 1169/2011) como base: alérgenos destacados, tabla nutricional, denominación legal de venta y lengua oficial del país de destino. Los claims van por el Reg. 1924/2006 y cambian de mercado a mercado. Y la denominación legal no se traduce: se sustituye por la que ese país tiene establecida. Fuera de la UE trabajamos también FDA Nutrition Facts y los formatos locales que pida el mercado.
Sí. Reg. (CE) 1223/2009: listado INCI en nomenclatura oficial, que no se traduce en ningún mercado, función del producto y precauciones en la lengua de cada país, PAO y contenido nominal. Los claims van por el Reg. (UE) 655/2013. La ampliación de alérgenos de fragancia declarables del Reg. (UE) 2023/1545 obliga a rehacer la lista de ingredientes de casi cualquier línea: eso es exactamente un cambio propagado sobre el archivo maestro. Fuera de la UE, Reino Unido y China piden lo suyo.
